スクリーニング&診断
SCREENING & DIAGNOSIS
アルツハイマー病の早期スクリーニング
第二類医療機器
適用シーン:健康診断及びコミュニティスクリーニング
アルツハイマー病の早期スクリーニングは、一連の認知テスト、バイオマーカー検査、画像検査を通じて、症状が現れる前に疾患リスクを識別する方法である。
アルツハイマー病は慢性の中枢神経系の変性疾患であり、発症と精神症状の変化は隠匿的であり、初期には容易に気付かれない。
アルツハイマー病は慢性の中枢神経系の変性疾患であり、発症と精神症状の変化は隠匿的であり、初期には容易に気付かれない。
ADバイオマーカー(アルツハイマー病バイオマーカー)
血液検査の理論的根拠
アルツハイマー病の典型的な組織病理学的変化は、βアミロイド(Aβ)沈着、Tauタンパク質の異常リン酸化による神経線維のもつれ、およびニューロンとシナプスの喪失である。Aβ1-42、Aβ1-40、およびP-Tauは、現在国内外で広く認められているADバイオマーカーである。GFAPはADの進行を追跡するだけでなく、認知機能に障害のないAβ+の集団においてもGFAPの上昇を検出できる。ADの臨床前期における異常発現を監視することにより、患者の早期診断と介入を指導し、ADの進行を効果的に遅らせることができる。
血液検査 vs 従来の検査
高感度血液検査
非侵襲的で価格が安い, 操作が簡単で一般スクリーニングに適している
PET分子画像検査
価格が高く、放射線被曝のリスクがある, 設備の普及率が非常に低い
腰椎穿刺術
脳脊髄液検査
侵襲的検査である
感染リスクがある
アルツハイマー病(AD)血液検査キット
製品詳細
Aβ1-42/Aβ1-40/p-Tau-181/GFAP連合検査キット(フローサイトメトリー蛍光発光法)
製品パラメータ
パラメータ
Aβ1-42
Aβ1-40
p-Tau-181
GFAP
サンプルタイプ
プラズマ
正常値範囲
≥30pg/mL
≤400pg/mL
≤4pg/mL
≤23pg/mL
線形範囲
4.88-625pg/mL
9.77-1250pg/mL
1.25-160pg/mL
9.77-1250pg/mL
*上記の範囲は参考値であり、地理、人種、性別、年齢などの違いにより、各検査室は独自の参照範囲を設定することができる。
製品仕様
キットモデル
検査指標
モデル A
Aβ1-40/Aβ1-42/p-Tau-181
モデル B
Aβ1-40/Aβ1-42/GFAP
モデル C
Aβ1-40/Aβ1-42/p-Tau-181/GFAP
適用シーン
健康診断科 老年病科 神経内科 リハビリテーション科 コミュニティ 介護施設
健康診断科 老年病科 神経内科 リハビリテーション科 コミュニティ 介護施設
指標が完備し、結果が正確
・1,000例以上の臨床大規模サンプルの横断研究およびフォローアップ研究を実施。検査結果を画像診断(Aβ - PET、DAT - PETなどの臨床ゴールドスタンダード)と比較したところ、感度と特異度はいずれも80%を超えた。
採血が容易で、非侵襲的検査
・末梢血を用いて検査を行うため、サンプルの採取が簡便であり、被検者に創傷を与えることはない。
・必要なサンプル量が少なく、わずか2 mL未満の血清で検査が可能。
工程が便利で、操作が規範化
・検査スキームには自動化機器がセットされ、「サンプル投入 - 結果出力」を実現する。
・専門的な能力に対する要求が低く、様々なスタッフの操作ニーズに対応できる。
・専門的なトレーニングとサポートチームを備え、お客様の操作の正確性を保障する。
長期モニタリングで、安心を常に保つ
・個人やコミュニティがアルツハイマー病(AD)症状の変化を長期的にモニタリングしやすくなり、幸せな時間を継続させ、忘却の闇から遠ざかることができる。